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國家級實驗室認可的基本原則及問題

基本原則:

1、自愿申請原則:指實驗室自己決定是否申請實驗室認可。

2、非岐視原則:指任何實驗室不論其隸屬關系、級別高低、規模大小、所有制性質,只要能滿足認可準則要求,均可一視同仁獲得認可。

3、專家評審原則:指為保證認可的科學性和客觀公正性,對申請認可的實驗室進行評審是指派訓練有素的技術專家(主體為注冊的評審員)承擔評審工作,而非由政府官員來完成。

4、國家認可原則:指實驗室認可僅由CNAS代表國家進行,獲得認可的實驗室,其技術能力和所出數據均可得到國家承認。

實驗室認可中應注意的幾個問題:

1、組織落實

在實驗室質量體系建立伊始,作為實驗室的最高管理者應首先明確該實驗室的技術負責人和質量負責人,并成立相應的申請認可的機構專門負責實驗室認可的聯系、準備工作。

2、質量手冊和程序文件的編制

質量手冊和程序文件的編制是質量體系建立的關鍵,編制時應首先按照認可準則的要求確定質量體系的要素,按照“寫我所做,做我所寫"的原則進行編寫,其次質量手冊和程序文件的分工要明確,質量手冊一般是對大的原則的敘述,程序文件則對某一項工作進行詳細的描述。

3、質量監督和內部質量審核質量手冊頒布實施以后,要配備一定數量的質量監督員(3~5%),質量監督員要定期(1~2個月)對體系的運行情況進行內部質量監督,每隔一定時間(半年),質量負責人要組織內部質量審核,審核由經過培訓的質量審核員擔任。審核的依據是質量手冊和程序文件,按要素對相關的部門、單位進行審核,對審核中發現的問題填寫不符合項報告,編制內部審核報告。

4、管理評審內部審核后,如果問題比較嚴重,或者用戶對某一問題申訴較多,或者質量體系在運行過程中發現由比較嚴重的不可操作性,這時要進行管理評審。評審的依據是內部審核報告、用戶申訴報告、質量監督報告等。管理評審必須由最高管理者主持。

5、運行檢查運行檢查是對實驗室運行頻率高,漂移性大的儀器設備在兩次周檢之間進行的檢查,目的是檢查儀器設備的工作狀態是否滿足要求。如果可能,檢查可多進行幾次,并做出控制圖,一目了然地反映儀器設備的變化情況。

6、現場能力測試實驗室認可評審中要抽取一定數量的項目進行能力測試,一般為申請項目的40%左右。方法有盲樣測試、人員比對、留樣再試等。實驗室應按照評審員的要求進行試驗,按規定時間出具檢測報告或校準證書交評審員。

7、整改報告實驗室評審結束后,一般會留下數量不等的缺陷項或不符合項,實驗室應召開專門的整改會議,對缺陷項或不符合項逐一進行分析,制定整改措施和整改計劃,明確責任部門和完成時間,完成整改后,將整改報告上交評審組長。評審組長簽字后上交中國合格評定國家認可委員會進行評定,評定合格后上報國家技術監督局批準,頒發校準/檢測實驗室認可證書。

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