GMP就是藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的簡稱，是對藥品生產(chǎn)一種先進、科學的管理方法。在GMP章節(jié)中，對潔凈管道的材料、布置、設備等都提出了要求。在藥物生產(chǎn)中，水一種使用最多、用量最大的一個原料，在進行生產(chǎn)的時候，有關于水的任何環(huán)節(jié)都不能出現(xiàn)一點差錯，那么我們在設計潔凈管道的時候，就要以GMP的要求來作為設計基礎，保證潔凈管道在日后使用中不會出現(xiàn)任何問題。

　　一、確認潔凈管道設計

　　不管是進行任何潔凈管道施工，都要先確認好施工圖紙，同時召集相關的施工設計、質量管理、驗證、生產(chǎn)人員來進行研究，所設計出的施工圖紙能不能達到GMP的規(guī)范要求、能不能滿足使用者的需求。在設計空調系統(tǒng)時，要包括潔凈級別、風機壓頭、溫度濕度、換氣次數(shù)以及不同區(qū)域壓差等。而潔凈管道的注射水和純水設備要能防止污染以及滋生微生物，輸送管和貯罐的材料要耐腐蝕、無毒，并且要對其定期的進行清洗滅菌，在進行管道設計安裝的時候，要避免盲管和死角。

　　二、選擇管道材料

　　對于潔凈管道的材料，GMP對此有著嚴格的要求，管道內(nèi)的藥品和管道材料不能發(fā)生任何的化學反應。比如奧氏體不銹鋼就是比較好的管道材料，其焊接的性能很好，而且沒有磁性，遇熱也不能被硬化。AISI 304/1.4301碳含量是低于0.07%的，其鎳的含量是8.5%到10.5%之間，鉻的含量在17%到19%之間，如果管道的壁厚在6mm之下，那么就不需要進行焊后熱處理，如果其在6mm之上，那么就要焊接很長時間。因為對AISI 304/1.4301進行焊接，其分子之間很容易產(chǎn)生腐蝕，因此就要選用AISI 304L/1.4306,因為它的碳含量在0.03%之下，而且和304/1.4301相比，其沒有碳化物熔析，而且焊接性也更好。

　　因為在介質中會含鹵化物，因此就會對管道造成腐蝕，所以含鉬材料要比含鉻鎳的不銹鋼要更有抵抗力。從材料的焊接性和耐腐蝕方面看，奧氏體不銹鋼材料，很適合用在潔凈管道上，同時這也是FDA所推薦的管道材料。

　　目前來看，ASME BPE標準尺寸是應用在制藥工程上最多的，因為遵守這個標準不是強制性的，所以很多的廠商都把它當成是一種提高自己設備產(chǎn)品聲譽的一個手段。ASME BPE主要闡述了和設計相關的問題，比如材料接合、設備的密封件、無菌系統(tǒng)、驗收標準、元件的尺寸、聚合物的基礎材料以及產(chǎn)品接觸面光潔度等。現(xiàn)在的很有企業(yè)為了設計采購施工能達到GMP的要求，都借用了此標準來實現(xiàn)，這樣也就保證了設備可以安全有效的運行，同時也能通過SFDA或是FDA的監(jiān)管。

　　三、設計原則

1.表明的光潔度。管道和介質所接觸的表面一定要平整，而且還要容易清潔，這樣能減少產(chǎn)生污物和細菌，介質和管件、管道、儀表的接觸面，其粗糙度要Ra≤1.0μm。

2.液袋和死角。對于管道里的死角，必須要徹底的清楚，這樣能夠減少細菌的產(chǎn)生，同時也避免了污染產(chǎn)品、在設計管道的時候，要盡量避免液袋，如果避免不了的時候也要盡量的減少。可接受的準則：在主管外表面所量出支管的長度，其支管外徑一定要≤3倍。

3.導管可放凈。在安裝導管系統(tǒng)的時候，要保證在維修和清洗的時候能完全的放凈。管道的儀表、組件和坡度要能自放凈，同時對系統(tǒng)的最低點也要考慮到放凈，比如說放凈伐、卡箍等。在設置管道坡度時，最好設置為2%，而對于比較長的管道，坡度可設為1%，而設置5%的坡度，只有在發(fā)生特殊情況時才可以這么做。管道的坡向排放點坡度要大于5%。在設計或安裝罐或是其他的工藝設備、組件、儀表時，也要一定要滿足可放凈這個要求。

4.管道的清洗要求。

對于制藥行業(yè)，必須要定期的對接觸藥品的管道和設備進行清洗。CIP是在線清洗的意思，就是在不拆任何生產(chǎn)設備的情況下，對設備進行消毒及清洗。在線清洗的整個過程是自動化的，如果想要實現(xiàn)這個過程，就要做到下面這幾方面：（1）所需要清洗的管道或設備都要有抗腐蝕的功能；（2）在對工廠進行設計的時候，要考慮到所有需要清洗的設備，是否會經(jīng)常的同時被清洗，同時還要保證好清洗要具有一定流速，這樣才能保證清洗效果及可靠性；（3）控制清洗液可以用閥門。通常清洗管道和設備的清洗液都是用強堿強酸的，比如說磷酸、氫氧化鈉、硝酸等，而且一般清洗液的溫度都大于80℃，因此需要清洗的材料要具有很強的耐腐蝕性。

5.隔膜閥的排空角度。當在水平管道上安裝隔膜閥時，所生產(chǎn)制造的廠家不同、公稱直徑不同、標準不同，那么最后隔膜閥的排空角度也就不一樣。所以在進行設計時，要考慮到隔膜閥的排空角對空間所產(chǎn)生的影響。

6.排放距離。根據(jù)有關要求，放凈管道在連接到地溝的時候要有足夠的尺寸，而且和地面也要有一定的距離，或者是安裝機械裝置，這樣就能預防廢水出現(xiàn)反虹吸這樣的問題。

　　四、GMP驗證

　　如果企業(yè)想通過GMP驗證，那么硬件的環(huán)境就是一個基礎，其硬件工程的建設都要投入大量資金，而且在專業(yè)技術方面也要很強，但是我國企業(yè)在建設GMP工程時，雖然進行了認真的調研和精心的策劃，但是卻是忽略了施工所出現(xiàn)的問題，這樣的話也就給日后的其他工作埋下了隱患。因此我們要注意下面這些問題：對GMP要求和醫(yī)藥生產(chǎn)必須熟悉，同時還要在設計方面有著豐富的經(jīng)驗；要由熟悉GMP系統(tǒng)和醫(yī)藥生產(chǎn)的技術人員對施工的現(xiàn)場進行監(jiān)督；要對所需材料進行嚴格把關，同時也要明白GMO工程建設的重要性。在制藥工程的施工過程中，GMP驗證是很重要的，其具體表現(xiàn)在注射水系統(tǒng)、空調系統(tǒng)、純水系統(tǒng)，還有驗證輸配管網(wǎng)上。在生產(chǎn)時要保證空調凈化系統(tǒng)的正常運行，如若不然，那么所做出的產(chǎn)品也就不能合格。

　　總結

WHO對所有的制藥單位質管體系的要求就是GMP，根據(jù)國際衛(wèi)生組織的規(guī)定，所有出口的藥品要一定要按GMP所規(guī)定的要求來進行生產(chǎn)，同時還有配有GMP的證明文件，而這也是現(xiàn)在制藥專家和國家政府所公認的一個質管制度。因此我們就要嚴格的按潔凈管道、潔凈設備的標準來進行設計，而且對管道的使用材料也要認真的進行選取，這樣才能夠保證日后安裝、驗證及生產(chǎn)環(huán)節(jié)的正常進行，同時也減少了污染物和微生物的產(chǎn)生，這樣整個生產(chǎn)過程才會更安全，更有質量保證。

 

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