塵粒子在線監測系統

無菌室粒子傳感器包括激光傳感器和等動力采樣探頭，利用真空泵提供抽 取空氣的動力，通過每個傳感器內部的流量探測器裝置和關鍵孔板自動調節至 28.3 升/分鐘的標準流量。激光粒子傳感器可以連續工作（24 小時/天），可以 放置在特殊位置進行監測。 

美國TSI粒子計數器激光頭有超強的抵抗VHP 的功能

美國TSI粒子計數器激光頭內部由于鍍金，具有超強的抵抗 VHP(過氧化氫熏蒸)的功能，并且氣流管路和光學系統均設計為抗VHP功能，提高 了產品的穩定性，延長了傳感器的使用壽命。為用戶大大節省了使用維護的成本。 此功能對制藥行業非常關鍵。抵抗VHP能力，TSI 產品是市面中所有設備 耐受VHP最高的產品，充分反映其激光頭的穩定性。

專利設計的墻壁接口板

美國TSI產品擁有專利設計的墻壁接口板，通過取樣管卡接口 和方便的電源通訊15 針端口就可以方便的將粒子計數器拆除。可以方便的對粒 子計數器進行校正維修等操作。 后備電路板具有支流降壓作用，抵抗電信號的突變，超強的穩壓穩流作用。 更好保護粒子計數器的穩定工作。 可考慮加裝專業設計的氣流逆止閥，可以有效的防止微生物和顆粒逆流回 潔凈室，避免整個系統被污染的風險性。

潔凈室專用內覆膜取樣管

美國TSI 粒子計數器采用專用的內覆膜取樣管，光滑的內涂層 便于空氣的取樣和粒子的通過,可以很好的減少塵埃離子在管道內的損失.保證 取樣的準確. 符合FDA 標準，并提供相應的報告

浮游菌

浮游菌采樣頭能置入90mm 培養皿進行浮游菌采樣。并通過流量計和電磁閥 對采樣進行控制和監視。最后的測試結果需要將采樣后的培養皿進行培養分析得 出。

在線微生物采樣器安裝在混粉分裝間內，可避免人為干擾，符合ISO14698-1 要求，適用于低污染潔凈室,如A/ B 級。與在線顆粒系統共同集成于同一套系統， 采樣管理軟件，可降低成本，便于集中管理。

浮游菌的材質為316不銹鋼，空氣抽吸流速是每分鐘28.3 升。這一性能可以 使采樣在符合監測無菌室和潔凈室的嚴格要求下進行。采樣頭采樣219*1.0毫米， 標準的結構配置，適用于多種培養基。可以選配支架，方便在ISOLATOR 和RABS 里 放置，整個支架的高度在300mm 左右（可以根據要求調整）。

注：此浮游菌符合下列國際國內標準的要求

ISO Standard 14698-1:2003-Cleanrooms and associated controlled environments Biocontamination Control

FDA-2004 Guidance for Industry: Sterile Drug Products by Aseptic Processing-Current Good Manufacturing Practice

ACGIH-Guideline for Assessment of Bioaerosol in the Indoor Environment

ASTM-Draft Protocol-Committee D22.05.06(Indoor Air, Biological Aerosols)

USP(United States Pharmacopeia)-Chapter <1116>-Microbiological Evaluation of Clean Rooms and other Controlled environments

EU Guide for GMP-Manufacture of Sterile Medicinal Products Control of Medicines and Inspection

GB/T 18883-2002 室內空氣質量標準-室內空氣中細菌總數檢驗方法

GB/T 18204.1-2000 公共場所空氣微生物檢驗方法細菌總數測定

GB/T 18203-2000 室內空氣中溶血性鏈球菌衛生標準

GMP-藥品生產質量管理規范 此浮游菌擁有獨家擁有自主研發和構建的低速風洞系統(Low Speed Wind Tunnel)，經過歐洲權威測試機構認證，用于空氣微生物采樣器的檢測、校正和 改進，并確保主機和各種部件在出廠之前都經過嚴格的測試，采樣速度28.3L± 5%，使用的培養皿直徑為90-100mm。浮游菌培養基更換可單手更換。

真空泵

真空泵特點：

由標準電機驅動，內置止回閥防止停機時反流； 結構緊湊，操作維護簡便，可根據不同應用配備專用附件； 風冷，油循環潤滑，內置油霧過濾器，排氣潔凈； 低震動，噪音小，適合廣泛的工業用途。

報警

采用分區報警。操作區采用一套報警系統，控制室一套報警系統。其中操作 區報警采用位置報警和分級聲光報警，報警時可以清楚具體的點位和報警程度。 控制室采用分級聲光報警。
 

系統軟件功能描述

主要具有如下功能：

支持 21CFR-Part11 的要求；

可進行潔凈度的連續監測；

軟件具有監測點擴容功能；

監測數據的實時顯示和記錄；

可將數據以列表、曲線等形式進行顯示；

可設置數值超標、通訊、傳感器故障的報警，并可進行報警提示；

系統可以設置每個報警的時間延遲。該功能可避免不必要的報警， 如門開啟等。所有報警延遲時間可調節。

根據用戶要求調用歷史數據；

數據及圖表等可打印并形成報告；

根據用戶要求編制操作畫面，與實際情況相結合；

具有驗證的支持工具，便于進行驗證工作；

可以將數據以電子文檔導出。

對任何變更/刪除進行監控，記錄及審查。應能記錄操作人員登錄（如 注冊、注銷、報警確定，數值調節等）的時間、日期、登錄人員的 身份和登錄操作內容，以便于進行系統操作審查。