2013年10月31日，經(jīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)批準(zhǔn)立項(xiàng)、由全國(guó)物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口的《藥品冷鏈保溫箱通用規(guī)范》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)正式掛網(wǎng)征求意見(jiàn)。相關(guān)意見(jiàn)可于12月10日前反饋至中物聯(lián)冷鏈物流專(zhuān)業(yè)委員會(huì)。
近年來(lái)，生物醫(yī)藥行業(yè)迅猛發(fā)展，在藥品冷鏈物流方面出現(xiàn)了較大的市場(chǎng)缺口，經(jīng)營(yíng)比較混雜。由于冷藏藥品的使用覆蓋全國(guó)各地，其發(fā)貨具有小批量、多批次的特點(diǎn)。冷藏車(chē)在藥品的冷鏈物流中起到了很大的作用，但是對(duì)于批量小、發(fā)貨區(qū)域分散的發(fā)貨則具有很大的局限性。
傳統(tǒng)方式是采用各種冷鏈保溫箱加蓄冷劑的保溫措施，使用快遞實(shí)現(xiàn)冷鏈運(yùn)輸及配送。由于市場(chǎng)中的保溫箱良莠不齊，保溫性能各異，藥品的冷鏈運(yùn)輸無(wú)法得到可靠的溫度保障，冷藏藥品安全存在隱患。因此，規(guī)范藥品冷鏈保溫箱生產(chǎn)，制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)迫在眉睫。
本標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合了《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》、GSP、GMP標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)藥品冷鏈保溫箱生產(chǎn)與交貨中的通用要求、技術(shù)、質(zhì)量保證、管理等活動(dòng)進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)定。規(guī)范適用于醫(yī)藥生產(chǎn)流通經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及第三方物流企業(yè)從事藥品冷鏈物流服務(wù)中所使用的冷鏈保溫箱，涉及面較廣。
標(biāo)準(zhǔn)起草小組建議，在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候，將標(biāo)準(zhǔn)作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)頒布，規(guī)范藥品冷鏈保溫箱的性能要求，保證藥品運(yùn)輸?shù)陌踩浴?br />
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