看老外如何準備審計檢查（收集并原創）以前發過一篇如何迎接審計檢查的文章，現在，聽了老外的培訓，又整理出一個姊妹篇來：

 

且看“老外”如何準備審計檢查

一、 接受的審計越多，學到的東西越多。

二、 隨時隨地都有可能接受官方審計、客戶審計、飛行檢查，所以，任何時候都不能有絲毫的懈怠。

三、 任何時候都應該處于“臨戰”狀態。

四、 正常的生產必須始終處于“最佳”狀態。

五、 首次審計，只要你能夠證明你是可信任的、有誠意改進的，檢查員都會給你一定的寬容度，甚至放你一馬。

六、 首次審計，檢查員關注的是試車、IOQ、驗證方面的東西，說明我們的設施、工藝都是經過確認和驗證的。

七、 證明每個崗位的員工都是經過培訓的、經過資質確認的、合格的。

八、 證明公司的質量管理體系是可靠的。

九、 后續的審計中，有了更多批次的生產，檢查員會更關注生產過程控制，關注所有的記錄、變更、偏差、OOS和CAPA。

十、 所有的過程文件，都顯示了我們的過程是受控的。

十一、 文件必須是最新的、有效的、受控的。

十二、 你必須清楚你的每一份文件，自己的文件和供應商的文件、資料、手冊。

十三、 不能依賴QA來熟悉所有的文件，各部門要清楚自己的文件。

十四、 對文件內容不清楚，幾個人的解釋都說不清楚，甚至對于某些問題找不到文件規定，找到之后，幾份文件中的規定都是零散的，不一致的，甚至互相矛盾，這是文件體系的大忌

十五、 重點文件：文件管理類文件、工藝規程、批生產記錄、變更、偏差、CAPA、OOS、驗證主計劃、驗證/確認/方案報告、工廠主文件、主計劃，最好6個月更新一次。

十六、 定期回顧：對于產品質量、工藝參數、水系統、空調系統監測數據、運行參數進行定期回顧，每個月的回顧和報告沒有必要，可以每季度、每半年、每年回顧一次。

十七、 年度回顧和年度計劃目標的連續性、互動性，要及時更新，清晰地展示生產和質量活動的過程、措施、計劃都是受控的，隨時可以接受檢查的。

十八、 培訓、模擬審計、現場提問應該每2個月進行一次，確保始終處于隨時準備接受審計的狀態。

十九、 審計的檢查路線要提前準備好，確保每一個崗位都有指定人員回答問題。回答問題的人員必須知道本崗位的所有事情，包括所有文件、SOP。

二十、 陪同檢查、回答問題的所有人員必須準備好，接受過充分的培訓。

二十一、 所有人員必須注意言行規范，禮貌、認真。

二十二、 安排合適的人回答合適的問題

二十三、 認真回答檢查員正在提問的問題。

二十四、 不要試圖猜測檢查員的下一個問題。

二十五、 開門見山，直接回答問題，不要所答非所問。

二十六、 回答問題不要過多的鋪墊和陳述。

二十七、 不要回答不在你職責范圍內的問題。

二十八、 回答問題要肯定，準確，不要含糊其辭。

二十九、 不要擴大問題范圍，不要引出更多的問題，不確定的問題不要去猜測答案。

三十、 不要用“我想、我認為、也許、可能、大概、或許、應該”之類的詞語。

三十一、 允許檢查官提問任何人，檢查官提問“非指定人員”時，不要制止。

三十二、 注意個人的行為、舉止和態度。

三十三、 不要對檢查官露出發怒、不屑、不耐煩等異常情緒。

三十四、 雙方陷入沉默時，不要首先打破沉默，也許檢查員正在思考問題。

三十五、 現場審計過程有問題的，不要立即答復，回來討論后正式答復。

三十六、 不要在現場和檢查員發生爭執，不要過多的解釋，可在回到辦公室后給予詳細的合理解釋。

三十七、 也可以等到正式回復缺陷項時給予正確的解釋，并提供書面證據。

三十八、 提供文件只提供相關的文件，不要拿別的文件。

三十九、 也不要試圖隱藏任何信息。

四十、 盡快提供檢查官需要的資料，不要拖延，不要試圖讓檢查官忘記他要的東西。

四十一、 要是不能及時提供，要解釋清楚原因，隨后一定要提供文件，因為他已經做了筆錄，不提供的話，最后就會被記為缺陷。

四十二、 可以更正的缺陷，要立即整改，可以請求他們在報告中備注已整改。

四十三、 末次會議，檢查官會先給出缺陷清單，可以對有疑問的澄清一下，把雙方的記錄對照一下。

四十四、 審計的正式報告一般會隨后發給我們，需要了解清楚。

四十五、 不管是否收到審計報告，承諾會有整改措施的，一定要整改。

四十六、 整改后一定要書面的正式回復。

四十七、 檢查員的檢查方式和自己的背景有關。

四十八、 1、追蹤式：從原輔料的來源、去向開始。

四十九、 2、回顧式：從成品和批生產記錄開始。

五十、 3、隨機式：從偏差、變更、CAPA、OOS、生產批清單等開始。

五十一、 考驗我們對法規的把握，一些前瞻性的準備，所有法規都會有新的討論和新動向、新變化，要把握發展趨勢，把握未來方向的準備，比如新的法規處于討論階段，我們就要開始思考和準備這樣做，審計時就要做到和未來一致。

五十二、 人員進出控制，所到之處必須被登記，必須由檢查員自己簽名。

五十三、 進、出車輛的檢查、登記。

五十四、 首次會議，主檢查員主持，介紹審計團隊、審計范圍、審計目標、審計計劃。

五十五、 公司介紹參會的公司人員。

五十六、 公司介紹：介紹公司概況、實施GMP情況、EHS……

五十七、 介紹是否允許拍照、錄像、查閱資料。

五十八、 介紹工作時間、用餐時間。

五十九、 簽訂保密協議或承諾保守公司機密。

六十、 檢查人員室、備戰室、資料室、陪審員、聯絡員分工準備。

六十一、 備戰室：傳遞信息、準備資料、遞進文件資料、人員進出登記審查，重大問題與相關人員溝通，尤其是與高層人員保持溝通。

六十二、 陪審員：給每位檢查官安排一名公司的陪審員，同時安排一名記錄員，記錄所有現場的問題和情況。

六十三、 聯絡員：負責跟進檢查進度、通知下一步將要去檢查的地方、需要的資料信息傳遞。

六十四、 給審計員提供的資料，復印件須蓋章，簽“檢查專用”，注明與原件一致。

六十五、 ……………………

六十六、 返回頭再讀一遍本文

六十七、 審計成功的關鍵是準備好。

六十八、 永遠保持準備好的狀態。

 

作者：石頭968

 

注：以上僅為作者個人分享，僅供參考。

 

 

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